新华社华盛顿10月12日电(记者 谭晶晶)美国强生公司12日宣布,由于一名受试者出现“无法解释的疾病”,公司决定暂停由旗下杨森制药公司研发的一款新冠候选疫苗的临床试验。
强生公司当天发表声明说,公司将暂停该疫苗的所有临床试验,包括9月底启动的3期临床试验。目前,一个独立的委员会以及强生公司相关专家正在调查和评估这名受试者的患病情况。
声明说,疾病、意外等不良事件是任何临床研究尤其是大规模临床研究可能出现的情况。杨森制药开展的所有临床研究都有预设准则,可确保一旦发现与在研疫苗或药物相关的意外严重不良事件时能够暂停研究,待调查清楚后再决定是否重启研究。
声明还说,临床试验中,严重不良事件并不少见;在涉及大量参与者的临床试验中,可以合理预期严重不良事件可能增加。此外,由于许多临床试验是随机双盲对照试验,受试者究竟是接受了试验性治疗还是安慰剂通常也无法立即明确。
此次被暂停临床试验的新冠候选疫苗是一种重组腺病毒载体疫苗,3期临床试验于9月23日启动,计划在全球招募约6万名成年志愿者,在美国及世界其他地区的大约215个地点展开。这款疫苗是第四款在美国进行3期临床试验的新冠候选疫苗,前三款疫苗均需志愿者接种两剂,而这款疫苗则采取单剂疫苗方案。
